의료·제약

의약품피해

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의약품피해의 개념 및 법률 문제

의약품피해의 개념

의약품피해란 환자가 의사의 처방이나 스스로 복용한 의약품으로 인해 예상하지 못한 부작용이나 신체적 손해를 입은 경우를 말합니다. 이는 의약품의 제조결함, 유통·보관 과정의 문제, 부적절한 복용 안내 또는 의료인의 오남용 처방 등 다양한 원인으로 발생할 수 있으며, 법적 책임은 제조사·의료인·유통업체·국가 등에게 귀속될 수 있습니다. 실무에서는 1) 약물과 피해 간 인과관계가 있는지, 2) 피해가 예견 가능한 범위 내인지, 3) 복용 지시가 적절했는지, 4) 제조상 또는 표시상 결함이 있었는지 여부가 쟁점이 됩니다. 이와 관련해 민사상 손해배상청구, 형사고소(업무상 과실치상 등), 제조물책임법에 따른 책임, 국민건강보험공단의 구상청구 등 다양한 법적 절차가 활용될 수 있습니다. 특히 국가 차원의 의약품 부작용 피해구제제도가 마련되어 있어, 일정 요건을 충족하는 경우 제조물 결함이나 과실이 없어도 피해자가 요양급여비용 및 장해·사망 일시보상금을 신청할 수 있습니다. 다만, 해당 제도는 일정한 인과관계와 피해 정도를 입증해야 하며, 그 과정에서 전문의 소견 및 약물 감정 결과 등이 중요하게 작용합니다. 의약품피해 사건은 의료지식과 약리학적 지식이 함께 요구되며, 의료기록 분석, 약품 특성 검토, 전문 자문 확보를 통한 인과관계 입증 전략이 필수적입니다. 특히 제조물책임법상 입증구조와 국가보상제도 요건은 전문적인 법률 검토 없이는 대응이 어려운 경우가 많습니다.

의약품피해의 법률 문제

실무상 판단 기준 및 유의사항
- “약 때문인지, 병 때문인지 누가 판단하나요?” -
의약품피해는 약물 복용 후 발생한 이상반응, 후유증, 사망 등으로 인해 제약회사, 병원, 의사, 약사, 국가를 상대로 손해배상이나 보상을 청구하는 절차입니다. 의약품 피해와 관련한 실무상 핵심 판단 기준은 다음과 같습니다:
- 부작용 발생과 인과관계 입증이 핵심 : 피해자 측은 해당 약물 복용과 부작용 사이의 인과관계를 입증해야 하며, 이 과정에서 식약처 안전성 정보, 관련 학술자료, 전문가 의견서가 중요한 증거가 됩니다.
- ‘안전성·유효성 입증책임’은 제약회사에 있음 : 신약 또는 새로운 적응증 사용 시에는 제약사가 해당 약물이 안전하다는 점을 입증하지 못하면 책임이 인정될 수 있으며, 특히 임상시험 부족, 경고 미표시, 사용설명서 누락 등은 중대한 하자 사유가 됩니다.
- 의사의 과실 여부도 병행 검토 : 과다복용, 병용금기 무시, 환자의 기존 질환과의 충돌 여부 등 의사의 처방 실수나 설명의무 위반이 병행된 경우 공동책임이 적용될 수 있습니다.
- 국가 보상제도 활용 가능 : 식약처 산하 ‘한국의약품안전관리원’을 통해 피해조사 및 인과관계 심사 후 정부 보상금 지급 가능하며, 이는 민사소송과 병행되거나, 합리적 보상의 대안이 되기도 합니다.
- 소송 시 감정 절차와 장기적 소송 대비 필요 : 의약품 피해는 인과관계 입증이 어려워 법원의 의료감정 절차가 필수로 진행되며, 소송이 1~2년 이상 장기화될 수 있으므로, 감정서, 진단서, 병력자료의 체계적 확보가 중요합니다.

의약품피해의 경우 약물 복용과 피해 사이의 의학적 인과관계 입증이 승패를 가릅니다. 관련 소송 경험이 많은 변호사의 조력이 필수적인 분야입니다.

YK 의료·제약 분야 업무 프로세스

의료기관·제약회사 등 사업자

STEP 01 - 피해자 측 주장에 대한 대응자료 준비
STEP 01 - 피해자 측 주장에 대한 대응자료 준비
피해자 측이 주장하는 손해 내용과 과실 사유를 분석하고, 기존 이상반응 통계, 외국 사례, 병용약물 및 환자의 기왕증 등 대체 원인을 입증할 수 있는 자료를 확보하여 반박 논리를 구성합니다.
STEP 02 - 과실 또는 책임 부존재 논리 구성
STEP 02 - 과실 또는 책임 부존재 논리 구성
의약품 제조와 품질관리에 있어 주의의무를 다했음을 입증할 수 있는 내부 관리기록, 허가 절차 이행자료, 안전성 검토기록 등을 수집하고, 제조물책임법상 면책사유 여부를 검토합니다.
STEP 03 - 제품 정보 및 유통 경위 확인
STEP 03 - 제품 정보 및 유통 경위 확인
문제된 의약품의 제조일자, 유통번호(로트), 성분 구성, 제조공정상 특이사항 등을 확인하고, 해당 제품의 유통 경로 및 복용자에 대한 정보를 파악하여 기본적인 사실관계를 정리합니다.
STEP 04 - 부작용 인과관계 및 경고의무 이행 여부 검토
STEP 04 - 부작용 인과관계 및 경고의무 이행 여부 검토
환자 측의 건강 피해가 해당 의약품과 의학적 인과관계가 있는지 검토하고, 제품 포장·설명서 등에 위험 경고나 사용상 주의사항이 적절히 기재되어 있었는지 여부를 확인합니다.
STEP 05 - 조정·소송 대응 및 리스크 관리 방안 수립
STEP 05 - 조정·소송 대응 및 리스크 관리 방안 수립
소비자분쟁조정위원회, 민사소송 등 제기된 절차에 적극 대응하고, 기업 이미지 및 추가 피해 방지를 위한 언론 대응, 내부 지침 보완, 피해자와의 협의 여부 등 종합적인 사후관리 전략을 마련합니다.

환자·소비자·연구자 등 청구인

STEP 01 - 조정·소송 등 절차적 대응 및 구조구제 검토
STEP 01 - 조정·소송 등 절차적 대응 및 구조구제 검토
자발적 배상 협상, 소비자분쟁조정위원회 신청, 민사소송 등 절차를 진행하고, 중대한 피해일 경우 의약품 부작용 피해구제 제도(한국의약품안전관리원) 등 공적 구제제도 활용 가능성도 함께 검토합니다.
STEP 02 - 손해의 유형별 정리 및 입증자료 확보
STEP 02 - 손해의 유형별 정리 및 입증자료 확보
진료비, 입원비, 휴업손해, 향후 치료비, 일실수입, 위자료 등 피해 항목별로 손해를 구체화하고, 각 항목에 대한 증거자료(영수증, 진단서, 소득자료 등)를 확보합니다.
STEP 03 - 인과관계 및 이상반응 여부 검토
STEP 03 - 인과관계 및 이상반응 여부 검토
해당 의약품과 부작용 사이의 인과관계가 인정될 수 있는지, 기존의 이상반응 보고 사례나 식약처 안전성 정보 등을 바탕으로 검토하고, 필요시 전문가 자문 또는 의약품감정도 고려합니다.
STEP 04 - 제조사 및 관련자 상대의 청구 준비
STEP 04 - 제조사 및 관련자 상대의 청구 준비
의약품 제조사, 유통사 또는 의료기관 등을 상대로 한 손해배상 청구 여부를 판단하고, 책임 주체의 경위 파악, 설명의무 위반 여부 등 법적 쟁점을 분석하여 청구 논리를 구성합니다.
STEP 05 - 복용 이력 및 증상 발생 경과 확인
STEP 05 - 복용 이력 및 증상 발생 경과 확인
의약품 복용 시점, 용법·용량, 병용 약물 여부 등을 구체적으로 파악하고, 부작용 발생 시기 및 증상에 대한 상세한 진술과 의무기록을 확보하여 사건의 기초 사실관계를 정리합니다.

YK 의료·제약 변호사의 조력 내용

법무법인 YK 입니다.

“법무법인 YK 의료·제약센터는 의약품 피해에 대한 다수의 전문가와 수많은 실무 경험를 바탕으로 의뢰인의 상황에 따라 의뢰인의 만족을 위하여 최선을 다하고 있습니다.”

의약품 피해는 정상적인 사용에도 불구하고 의약품 또는 백신 등의 부작용으로 인해 예상치 못한 부작용, 중증 후유장애, 사망 등의 결과가 발생한 경우, 제조업체 또는 국가를 상대로 책임을 묻는 형태의 소송으로 발전하게 됩니다. 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「제품책임법」 등이 적용되며, 제조물 책임과 의료과실 책임이 혼합된 구조로 다뤄집니다. 원고는 의약품 또는 백신 사용 후 부작용 피해를 입은 환자나 유족으로서, 제품 자체의 결함, 제조공정의 문제, 설명의무 위반, 이상반응에 대한 사전 경고 부족 등을 근거로 제약사 또는 국가에 손해배상을 청구합니다. 의약품 투여 전후의 상태, 진단서, 치료내역, 부작용 보고서, 임상시험 보고서, 의약품 허가자료, 시판 후 이상반응 정보 등이 핵심 입증자료로 활용되며, 인과관계가 간접적이거나 확률적일 경우 과학적 분석과 전문가 소견이 매우 중요합니다. 피고는 제약사 또는 보건당국으로서, 의약품의 성분과 제조공정이 기준에 부합하였고, 부작용이 알려진 일반적 수준이었으며, 환자의 특이체질 또는 기저질환으로 인한 결과였다는 점을 들어 방어합니다. 허가자료, 안전성 보고서, 국내외 사용례, 식약처 심의자료 등을 통해 제품에 중대한 결함이 없었음을 입증하며, 사전 경고 및 설명의무가 충실히 이행되었음을 강조하게 됩니다. 법무법인 YK는 의약품 피해 사건에서 피해자 측에는 증거 수집, 전문가 의견 확보, 인과관계 구조화, 소송 및 행정 절차 병행, 집단소송 설계 등을 지원하고, 제조사 및 국가 측에는 과학적 입증자료 정리, 책임 제한 주장, 동종 사례 비교 분석 등을 통해 합리적 방어를 설계합니다. 의약품 분쟁은 법률과 의학의 경계를 다루는 사건인 만큼, 전문성과 전략이 성패를 좌우합니다.